Лицензирование аптек

Лицензирование аптек

Преобразования в сфере экономики страны полностью изменили систему лекарственного обеспечения, существовавшую до 1992 г. Стремительно росло число фармацевтических компаний, занимающихся торговлей лекарственными средствами (ЛС). К настоящему времени число предприятий оптовой торговли достигает 7 тыс., а предприятий розничной торговли - свыше 66 тыс.

Система оптовой торговли к 1994 г. перешла на рыночные принципы работы и ведения бизнеса, в финансовых ресурсах оптовиков стал преобладать иностранный частный капитал.

Произошли коренные изменения в формах собственности. На оптовые предприятия негосударственной формы собственности приходится около 90% всего объема реализации ЛС (в т. ч. на ЗАО - 75,5%, АО - 14,2%) и на долю государственных предприятий - 10,3%.

В структуре российского оптового звена сегодня преобладают небольшие фирмы (90-95% от общей численности компаний), превалируют предприятия негосударственной организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности (95%). Как правило, номенклатура (ассортимент) ЛС таких компаний колеблется от 10 до 1 тыс. наименований.

Этот этап становления фармацевтического рынка России заканчивается. В ближайшие годы произойдет укрупнение компаний, мелкие дистрибьюторские фирмы вынуждены будут уйти с рынка. Процесс сокращения мелких оптовиков и укрупнения более сильных дистрибьюторов уже начался. Такое положение обусловливается тем, что в условиях относительной финансовой нестабильности и низкой платежеспособности государства и населения наиболее устойчивое положение имеют достаточно крупные как оптовые, так и розничные предприятия, роль которых в обеспечении населения ЛС постоянно увеличивается.

Ключевыми факторами, которые приведут к концентрации оптовой торговли в России, можно назвать следующие:

достаточные финансовые и интеллектуальные ресурсы крупных дистрибьюторских фирм, которые позволят им устойчиво поддерживать широкий ассортимент ЛС;

более выгодные условия поставок вследствие крупных размеров закупок (скидки и более длительные сроки товарного кредита);

значительная экономия на условно-постоянных и транспортных расходах;

более выгодные условия привлечения финансовых ресурсов;

реальное влияние на рыночную ситуацию, возможность установления правил игры на рынке лекарств;

формирование вертикальных маркетинговых систем, в состав которых входят аптечные склады и аптечные предприятия, а иногда - и предприятия-производители ЛС;

упрочение контактов с отечественными производителями
Особенность фармацевтического рынка России заключается в том, что согласно действующему порядку оказания лекарственной помощи стационарным и амбулаторным больным, а также отдельным категориям населения от 40 до 60% потребляемых ЛС пока оплачивается за счет средств бюджетов всех уровней и фондов обязательного медицинского страхования. Этот сектор фармацевтического рынка по своей сути является государственным, а платежеспособный спрос лечебно-профилактических учреждений обеспечивается соответствующими бюджетными и внебюджетными государственными ассигнованиями.

В 2000 г. расходы на медикаменты в бюджетах субъектов РФ составили около 14 млрд руб. и в бюджетах фондов обязательного медицинского страхования - более 6 млрд руб. Остальная часть ЛС приобретается населением за собственные денежные средства и относится к негосударственному сектору рынка.

Число оптовых поставщиков ЛС, осуществляющих свою деятельность в субъектах РФ, имеет большие различия: в одних регионах оно составляет 11-15 (в республиках Коми и Карачаево-Черкесской), в других - 280 (в Новосибирской и Оренбургской областях), в г. Москве - 563 ед.

В тех регионах, где произошло уменьшение числа посредников, наблюдается укрупнение оптовых поставщиков. Эта тенденция характерна для Ивановской, Орловской, Саратовской областей; Краснодарского, Хабаровского, Приморского краев; республик Коми, Хакасия; г. Санкт-Петербурга и др.

В целом процесс укрупнения оптовых организаций охватил лишь небольшую часть регионов России (12 из 65, по которым имеются данные).

По-прежнему большое влияние на рынке ЛС имеют государственные предприятия и акционерные общества "Фармация".

В отдельных регионах их доля на рынке оптовой реализации ЛС превышает 35%, в частности в Амурской, Ивановской, Свердловской, Сахалинской, Магаданской, Смоленской, Тюменской областях, в республиках Карелия, Удмуртия и других регионах России.

Удельный вес предприятий негосударственной организационно-правовой формы в розничной торговле ЛС не столь велик, как в оптовой, и составляет от 15 до 35% в зависимости от типа предприятия розничной торговли. Рост численности аптечных предприятий позволил приблизить лекарственную помощь населению, о чем свидетельствует уменьшение численности обслуживаемого контингента в среднем до 8,8 тыс. чел. на одну аптеку.

Интенсивно процесс развития проходит и в сфере розничной продажи ЛС. В одних регионах этот процесс протекает за счет открытия аптечных киосков, ведомственных и муниципальных аптек (например, в Москве, Хабаровском крае), в других - преимущественно за счет приватизации муниципальных аптек и открытия новых частных аптек.

Несмотря на более интенсивный рост числа частных аптечных предприятий по сравнению с муниципальными и государственными, число последних в целом по России продолжает превышать число аптек с частной формой собственности. Это соотношение в отдельных субъектах (например, в Кемеровской, Псковской, Ярославской обл.) составляет примерно 1 : 3.

Интеграция в аптечные сети неизбежна, но пути ее развития предсказать пока сложно. Один из путей такой интеграции - создание крупных сетей аптек и региональных оптовых поставщиков со значительным смешанным капиталом, т. е. капиталом, принадлежащим государству и частным лицам.

На процесс укрупнения субъектов фармацевтического рынка может существенно влиять лицензирование видов фармацевтической деятельности и внедрение ряда стандартов в сфере обращения ЛС.

Впервые лицензирование в сфере обращения ЛС было предусмотрено постановлениями Правительства РФ от 30.07.94

№ 970 "О государственной поддержке медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и от 29.12.94 № 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Порядок лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения определяется, отрабатывается и совершенствуется в соответствии с федеральными и региональными законами и постановлениями органов исполнительной власти.

Федеральные законы определяют полномочия РФ при осуществлении лицензирования, общие принципы лицензирования и конкретные виды деятельности, подлежащие лицензированию.

В частности, ст. 30 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" посвящена вопросам лицензирования оптовой торговли ЛС. Согласно ст. 10 этого Закона реализация ЛС через оптовые структуры должна осуществляться в соответствии с правилами оптовой торговли, которые разрабатываются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти по лицензированию конкретных видов деятельности, порядок лицензирования и утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются постановлениями Правительства РФ.

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 № 128-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности" (по предложению Минздрава России) сокращено число видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В Федеральном законе от 25.09.98 № 158-ФЗ предусматривалось получение 22 лицензий на право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами. В Федеральном законе от 08.08.01 № 128-ФЗ предусматриваются только два вида деятельности:

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Федеральный закон от 08.08.01 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" вступает в силу с 8 февраля 2002 г.

В данном Законе нашли отражения и другие новые моменты:

срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии не должен превышать 60 дней (ранее - 30 дней);

срок действия лицензии не может быть менее чем 5 лет (ранее - менее чем 3 года);

предусмотрено обязательное предоставление в лицензирующий орган нового документа - сведений о квалификации работников соискателя лицензии (ранее - не было);

определена возможность лицензиата в получении дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;

установлено, что продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии;

решение лицензирующего органа о предоставлении лицензии должно оформляться приказом лицензирующего органа;

определено содержание подтверждающего наличие лицензии документа и решения о предоставлении лицензии;

конкретизированы суммы сборов при лицензировании. За предоставление лицензии взимается лицензионный сбор в размере 1000 руб., за рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии - плата в размере 300 руб., за переоформление лицензии - плата в размере 100 руб., за предоставление выписки из реестра лицензий (об одном лицензиате) - плата в размере 10 руб.
Минздрав России в установленном порядке представил свои предложения по внесению изменений и дополнений в постановление Правительства РФ от 05.04.00 № 326 по разграничению полномочий лицензирующих органов на федеральном и региональном уровнях.

Кроме того, Минздрав России подготовил проекты положений о лицензировании видов деятельности, в т. ч.:

о лицензировании фармацевтической деятельности;

лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах".

В настоящее время вышеуказанные проекты проходят согласование в заинтересованных федеральных органах исполнительной власти.

Разработаны, утверждены и введены в действие ряд стандартов, устанавливающих требования к продукции, процессам и услугам в сфере обращения ЛС. Выполнение требований ОСТ 42-510-98 предприятием должно гарантировать поступление на рынок ЛС установленного качества, эффективности и безопасности.

В настоящее время ведется разработка ОСТа "Правила оптовой торговли лекарственными средствами". Разработчиками ОСТа учитывается опыт стран Европейского Союза, а также особенности национального оптового рынка.

Этот документ включит в себя:

общие положения и нормативные ссылки, использованные при составлении ОСТа;

область применения ОСТа;

систематизацию понятийного аппарата;

характеристику предмета оптовой торговли, ее порядок, условия закупки и продажи медикаментов;

требования к системе обеспечения качества на предприятиях оптовой торговли ЛС;

основные требования к персоналу, порядок его обучения, требования личной и коллективной гигиены;

требования к администрации предприятия по организации работ по охране труда;

основные требования к рабочим местам и соответствующей документации в соответствии с действующей нормативно-правовой базой.
Настала острая, объективная необходимость дать характеристику основных требований к помещениям оптовой торговли и оборудованию, учитывающих особенности хранения препаратов с различными физико-химическими, фармакологическими и токсикологическими свойствами. Следует отработать перечень всех необходимых помещений для предприятия оптовой торговли с указанием их количества, размеров в зависимости от объема хранимой товарной массы и учетом требований к хранению ЛС различных групп, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.

Очень важно отразить вопросы закупки, приема, организации хранения, отпуска и возврата ЛС, ИМН, парафармацевтической продукции на предприятиях оптовой торговли, а также описать процедуру отзыва некачественных товаров.

В ОСТ целесообразно ввести раздел "Внутренние проверки", изложить суть этого понятия и саму процедуру проверки на предприятии, основные требования к их проведению.

Таким образом, усовершенствование законодательной и нормативной базы позволит реально влиять на рыночную ситуацию фармацевтического бизнеса