Лицензирование аптек
Лицензирование аптек
Преобразования в сфере экономики страны полностью изменили систему
лекарственного обеспечения, существовавшую до 1992 г. Стремительно росло
число фармацевтических компаний, занимающихся торговлей лекарственными
средствами (ЛС). К настоящему времени число предприятий оптовой торговли
достигает 7 тыс., а предприятий розничной торговли - свыше 66 тыс.
Система оптовой торговли к 1994 г. перешла на рыночные принципы работы и
ведения бизнеса, в финансовых ресурсах оптовиков стал преобладать
иностранный частный капитал.
Произошли коренные изменения в формах собственности. На оптовые
предприятия негосударственной формы собственности приходится около 90%
всего объема реализации ЛС (в т. ч. на ЗАО - 75,5%, АО - 14,2%) и на
долю государственных предприятий - 10,3%.
В структуре российского оптового звена сегодня преобладают небольшие
фирмы (90-95% от общей численности компаний), превалируют предприятия
негосударственной организационно-правовой формы и ведомственной
подчиненности (95%). Как правило, номенклатура (ассортимент) ЛС таких
компаний колеблется от 10 до 1 тыс. наименований.
Этот этап становления фармацевтического рынка России заканчивается. В
ближайшие годы произойдет укрупнение компаний, мелкие дистрибьюторские
фирмы вынуждены будут уйти с рынка. Процесс сокращения мелких оптовиков
и укрупнения более сильных дистрибьюторов уже начался. Такое положение
обусловливается тем, что в условиях относительной финансовой
нестабильности и низкой платежеспособности государства и населения
наиболее устойчивое положение имеют достаточно крупные как оптовые, так
и розничные предприятия, роль которых в обеспечении населения ЛС
постоянно увеличивается.
Ключевыми факторами, которые приведут к концентрации оптовой торговли в
России, можно назвать следующие:
достаточные финансовые и интеллектуальные ресурсы крупных
дистрибьюторских фирм, которые позволят им устойчиво поддерживать
широкий ассортимент ЛС;
более выгодные условия поставок вследствие крупных размеров закупок
(скидки и более длительные сроки товарного кредита);
значительная экономия на условно-постоянных и транспортных расходах;
более выгодные условия привлечения финансовых ресурсов;
реальное влияние на рыночную ситуацию, возможность установления правил
игры на рынке лекарств;
формирование вертикальных маркетинговых систем, в состав которых входят
аптечные склады и аптечные предприятия, а иногда - и
предприятия-производители ЛС;
упрочение контактов с отечественными производителями
Особенность фармацевтического рынка России заключается в том, что
согласно действующему порядку оказания лекарственной помощи стационарным
и амбулаторным больным, а также отдельным категориям населения от 40 до
60% потребляемых ЛС пока оплачивается за счет средств бюджетов всех
уровней и фондов обязательного медицинского страхования. Этот сектор
фармацевтического рынка по своей сути является государственным, а
платежеспособный спрос лечебно-профилактических учреждений
обеспечивается соответствующими бюджетными и внебюджетными
государственными ассигнованиями.
В 2000 г. расходы на медикаменты в бюджетах субъектов РФ составили около
14 млрд руб. и в бюджетах фондов обязательного медицинского страхования
- более 6 млрд руб. Остальная часть ЛС приобретается населением за
собственные денежные средства и относится к негосударственному сектору
рынка.
Число оптовых поставщиков ЛС, осуществляющих свою деятельность в
субъектах РФ, имеет большие различия: в одних регионах оно составляет
11-15 (в республиках Коми и Карачаево-Черкесской), в других - 280 (в
Новосибирской и Оренбургской областях), в г. Москве - 563 ед.
В тех регионах, где произошло уменьшение числа посредников, наблюдается
укрупнение оптовых поставщиков. Эта тенденция характерна для Ивановской,
Орловской, Саратовской областей; Краснодарского, Хабаровского,
Приморского краев; республик Коми, Хакасия; г. Санкт-Петербурга и др.
В целом процесс укрупнения оптовых организаций охватил лишь небольшую
часть регионов России (12 из 65, по которым имеются данные).
По-прежнему большое влияние на рынке ЛС имеют государственные
предприятия и акционерные общества "Фармация".
В отдельных регионах их доля на рынке оптовой реализации ЛС превышает
35%, в частности в Амурской, Ивановской, Свердловской, Сахалинской,
Магаданской, Смоленской, Тюменской областях, в республиках Карелия,
Удмуртия и других регионах России.
Удельный вес предприятий негосударственной организационно-правовой формы
в розничной торговле ЛС не столь велик, как в оптовой, и составляет от
15 до 35% в зависимости от типа предприятия розничной торговли. Рост
численности аптечных предприятий позволил приблизить лекарственную
помощь населению, о чем свидетельствует уменьшение численности
обслуживаемого контингента в среднем до 8,8 тыс. чел. на одну аптеку.
Интенсивно процесс развития проходит и в сфере розничной продажи ЛС. В
одних регионах этот процесс протекает за счет открытия аптечных киосков,
ведомственных и муниципальных аптек (например, в Москве, Хабаровском
крае), в других - преимущественно за счет приватизации муниципальных
аптек и открытия новых частных аптек.
Несмотря на более интенсивный рост числа частных аптечных предприятий по
сравнению с муниципальными и государственными, число последних в целом
по России продолжает превышать число аптек с частной формой
собственности. Это соотношение в отдельных субъектах (например, в
Кемеровской, Псковской, Ярославской обл.) составляет примерно 1 : 3.
Интеграция в аптечные сети неизбежна, но пути ее развития предсказать
пока сложно. Один из путей такой интеграции - создание крупных сетей
аптек и региональных оптовых поставщиков со значительным смешанным
капиталом, т. е. капиталом, принадлежащим государству и частным лицам.
На процесс укрупнения субъектов фармацевтического рынка может
существенно влиять лицензирование видов фармацевтической деятельности и
внедрение ряда стандартов в сфере обращения ЛС.
Впервые лицензирование в сфере обращения ЛС было предусмотрено
постановлениями Правительства РФ от 30.07.94
№ 970 "О государственной поддержке медицинской промышленности и
улучшении обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и от
29.12.94 № 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Порядок лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения определяется, отрабатывается и
совершенствуется в соответствии с федеральными и региональными законами
и постановлениями органов исполнительной власти.
Федеральные законы определяют полномочия РФ при осуществлении
лицензирования, общие принципы лицензирования и конкретные виды
деятельности, подлежащие лицензированию.
В частности, ст. 30 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" посвящена вопросам лицензирования оптовой
торговли ЛС. Согласно ст. 10 этого Закона реализация ЛС через оптовые
структуры должна осуществляться в соответствии с правилами оптовой
торговли, которые разрабатываются и утверждаются федеральным органом
исполнительной власти в области здравоохранения.
Полномочия федеральных органов исполнительной власти по лицензированию
конкретных видов деятельности, порядок лицензирования и утверждение
положений о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются
постановлениями Правительства РФ.
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 № 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности" (по предложению
Минздрава России) сокращено число видов деятельности, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В Федеральном
законе от 25.09.98 № 158-ФЗ предусматривалось получение 22 лицензий на
право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами. В
Федеральном законе от 08.08.01 № 128-ФЗ предусматриваются только два
вида деятельности:
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О
наркотических средствах и психотропных веществах";
деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в
Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах".
Федеральный закон от 08.08.01 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности" вступает в силу с 8 февраля 2002 г.
В данном Законе нашли отражения и другие новые моменты:
срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении или об
отказе в предоставлении лицензии не должен превышать 60 дней (ранее - 30
дней);
срок действия лицензии не может быть менее чем 5 лет (ранее - менее чем
3 года);
предусмотрено обязательное предоставление в лицензирующий орган нового
документа - сведений о квалификации работников соискателя лицензии
(ранее - не было);
определена возможность лицензиата в получении дубликата документа,
подтверждающего наличие лицензии;
установлено, что продление срока действия лицензии осуществляется в
порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии;
решение лицензирующего органа о предоставлении лицензии должно
оформляться приказом лицензирующего органа;
определено содержание подтверждающего наличие лицензии документа и
решения о предоставлении лицензии;
конкретизированы суммы сборов при лицензировании. За предоставление
лицензии взимается лицензионный сбор в размере 1000 руб., за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии - плата в
размере 300 руб., за переоформление лицензии - плата в размере 100 руб.,
за предоставление выписки из реестра лицензий (об одном лицензиате) -
плата в размере 10 руб.
Минздрав России в установленном порядке представил свои предложения по
внесению изменений и дополнений в постановление Правительства РФ от
05.04.00 № 326 по разграничению полномочий лицензирующих органов на
федеральном и региональном уровнях.
Кроме того, Минздрав России подготовил проекты положений о
лицензировании видов деятельности, в т. ч.:
о лицензировании фармацевтической деятельности;
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с
Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах".
В настоящее время вышеуказанные проекты проходят согласование в
заинтересованных федеральных органах исполнительной власти.
Разработаны, утверждены и введены в действие ряд стандартов,
устанавливающих требования к продукции, процессам и услугам в сфере
обращения ЛС. Выполнение требований ОСТ 42-510-98 предприятием должно
гарантировать поступление на рынок ЛС установленного качества,
эффективности и безопасности.
В настоящее время ведется разработка ОСТа "Правила оптовой торговли
лекарственными средствами". Разработчиками ОСТа учитывается опыт стран
Европейского Союза, а также особенности национального оптового рынка.
Этот документ включит в себя:
общие положения и нормативные ссылки, использованные при составлении
ОСТа;
область применения ОСТа;
систематизацию понятийного аппарата;
характеристику предмета оптовой торговли, ее порядок, условия закупки и
продажи медикаментов;
требования к системе обеспечения качества на предприятиях оптовой
торговли ЛС;
основные требования к персоналу, порядок его обучения, требования личной
и коллективной гигиены;
требования к администрации предприятия по организации работ по охране
труда;
основные требования к рабочим местам и соответствующей документации в
соответствии с действующей нормативно-правовой базой.
Настала острая, объективная необходимость дать характеристику основных
требований к помещениям оптовой торговли и оборудованию, учитывающих
особенности хранения препаратов с различными физико-химическими,
фармакологическими и токсикологическими свойствами. Следует отработать
перечень всех необходимых помещений для предприятия оптовой торговли с
указанием их количества, размеров в зависимости от объема хранимой
товарной массы и учетом требований к хранению ЛС различных групп,
изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.
Очень важно отразить вопросы закупки, приема, организации хранения,
отпуска и возврата ЛС, ИМН, парафармацевтической продукции на
предприятиях оптовой торговли, а также описать процедуру отзыва
некачественных товаров.
В ОСТ целесообразно ввести раздел "Внутренние проверки", изложить суть
этого понятия и саму процедуру проверки на предприятии, основные
требования к их проведению.
Таким образом, усовершенствование законодательной и нормативной базы
позволит реально влиять на рыночную ситуацию фармацевтического бизнеса
2023 © allbe.ru
|